بسته بندی PTP چیست و چرا فویل آلومینیومی؟
بسته‌بندی فشار{0}}که معمولاً PTP نامیده می‌شود، قالب آشنای تاول است که در آن یک قرص در یک حفره شکل‌گرفته قرار می‌گیرد و هنگامی که بیمار فشار می‌دهد از درپوش فویل عبور می‌کند. درپوش فویل آلومینیومی باید با پایه پلاستیکی یک مهر و موم هرمتیک ایجاد کند، در حین جابجایی در برابر سوراخ شدن مقاومت کند و در هنگام فشار دادن تبلت اجازه پارگی تمیز را بدهد. فویل آلومینیومی لخت به این دلیل انتخاب می شود که یک سد فلزی متراکم به طور موثری در برابر اکسیژن و رطوبت نفوذ ناپذیر است، نور را مسدود می کند و از نظر شیمیایی نسبت به محتویات دارویی بی اثر است که دارو را در طول عمر مفید آن پایدار نگه می دارد.
خواص ضروری فویل بره برای PTP
فویل PTP پزشکی به شکل‌پذیری عالی نیاز دارد، بنابراین درب می‌تواند شکل حفره را بدون ترک خوردن دنبال کند، و کنترل ضخامت دقیق، معمولاً 20{4}}25 میکرون، برای متعادل کردن حفاظت با صرفه‌جویی و رفتار شکل‌دهی ثابت. سطح باید تمیز و با مقدار روغن باقیمانده کمتر از 5 میلی گرم در متر مربع باشد تا لمینیت و آب بندی حرارتی به خوبی به هم متصل شوند. هدایت حرارتی خوب برای آب بندی حرارتی سریع در خطوط با سرعت بالا مورد نیاز است. مهمتر از همه، این ماده باید الزامات زیست سازگاری مانند آنچه در USP کلاس VI و ISO 10993 توضیح داده شده است را برآورده کند تا مواد قابل شستشو نتوانند دارو را به خطر بیندازند.
آلیاژهای مناسب و چرا
آلیاژ 8011 انتخاب غالب برای فویل PTP پزشکی است زیرا تعادل سیلیکونی آهن- آن، تقریباً 0.5-0.9 درصد آهن و 0.1-0.5 درصد سیلیکون، ساختار ظریف و یکنواختی ایجاد می کند که سوراخ های پین را در هنگام نورد سرد به حداقل می رساند در حالی که ازدیاد طول 15 تا 25 درصد شکل blister مورد نیاز را حفظ می کند. آلیاژ 8079 یک سد رطوبتی تقویت شده برای داروهای رطوبت سنجی ارائه می دهد. هر دو آلیاژ استحکام کششی، معمولاً 80-120 مگاپاسکال، مورد نیاز برای جابجایی مطمئن در ماشین‌های بسته‌بندی را فراهم می‌کنند، و ساختار کریستالی آنها فرکانس سوراخ سوزنی را از طریق نورد دقیق پایین نگه می‌دارد.
عملکرد مانع و حفاظت
ساختار فلزی متراکم فویل یک سد مطلق در برابر اکسیژن ایجاد می کند که معمولاً کمتر از 0.5 سانتی متر مکعب در هر متر مربع در روز و انتقال بخار رطوبت کمتر از 0.1 گرم بر متر مربع در روز است. فویل مات است، از داروهای حساس به نور محافظت می کند و از نظر شیمیایی بی اثر است و از تعامل با ترکیبات دارویی جلوگیری می کند. فرکانس پین هول از طریق چرخاندن و بازرسی دقیق زیر 5 در هر متر مربع کنترل می شود، زیرا یک سوراخ سوراخ می تواند مانع استریل یک تاول فردی را به خطر بیندازد.
ویژگی های سطح برای لمینیت و چاپ
زبری سطح در محدوده 0.2-0.4 میکرون Ra کنترل می شود تا چسب های لمینیت فویل را به طور یکنواخت خیس کرده و محکم به هم بچسبند. روکش مات یکنواخت ثبت چاپ ثابتی را برای کدهای دسته ای و اطلاعات دارو می دهد. روغن‌های نورد باقیمانده باید زیر حد فارمکوپی باقی بمانند و انرژی سطحی معمولاً در حدود 32-38 داین در سانتی‌متر برای سازگاری با پوشش و چاپ نگه داشته می‌شود. این پارامترها با هم عملکرد قابل اعتماد را در خطوط بسته بندی PTP پرسرعت بدون مهر و موم یا کدهای اشتباه چاپ شده تضمین می کنند.
تست کیفیت برای فویل پزشکی{{0}Grade
ضخامت با میکرومترهای لیزری تا حدود مثبت یا منفی یک میکرون تأیید می شود. آزمایش سوراخ سوراخ از یک روش بازرسی نور پس زمینه مانند آنچه در ASTM D3354 توضیح داده شده است، پیروی می کند و استحکام کششی و ازدیاد طول بر اساس ASTM E8/E8M اندازه گیری می شود. تمیزی از طریق آزمایش‌های استخراج با حلال تأیید می‌شود و هر کویل به صورت بصری برای عیوب سطح تحت نور کنترل‌شده بازرسی می‌شود. یک گواهی تجزیه و تحلیل همراه با هر دسته است و نتایج آزمایش مورد نیاز برای انطباق با مقررات و برای بازرسی ورودی سازنده دارو را گزارش می دهد.
سوالات متداول
چه ضخامت فویل برای درپوش PTP استفاده می شود؟
فویل PTP پزشکی معمولاً 20-25 میکرون ضخامت دارد، تعادلی که مانعی قوی و پارگی تمیز از طریق فشار ایجاد می‌کند در حالی که هزینه مواد و رفتار را عملی نگه می‌دارد.
چرا 8011 رایج ترین آلیاژ برای فویل پزشکی است؟
8011 دارای یک تعادل سیلیکونی آهن- است که یک ریزساختار خوب و یکنواخت، فرکانس سوراخ سوزنی کم و 15-25 درصد ازدیاد طول مورد نیاز برای تشکیل تاول، با قدرت حمل قابل اعتماد دستگاه تولید می‌کند.
تفاوت بین فویل بدون پوشش و فویل PTP پوشش داده شده چیست؟
فویل لخت به‌صورت ساده برای لمینیت با پوشش‌های مهر و موم حرارتی اعمال شده توسط مبدل عرضه می‌شود، در حالی که فویل از قبل پوشش داده شده، لایه آب‌بندی را که قبلاً اعمال شده است، حمل می‌کند. عملکرد مانع خود آلومینیوم یکسان است.
چگونه سوراخ های سوراخ در فویل پزشکی کنترل می شوند؟
سوراخ‌ها از طریق کنترل آلیاژ، ذوب تمیز، نورد سرد دقیق و بازرسی نور پس‌زمینه به حداقل می‌رسند، با فرکانس زیر 5 در هر متر مربع برای درجه‌های پزشکی.
چه استانداردهای زیست سازگاری برای فویل PTP اعمال می شود؟
فویل بسته بندی پزشکی معمولاً دارای استانداردهای USP کلاس VI و ISO 10993 است تا تأیید کند که مواد سطوح مضر مواد قابل استخراج را آزاد نمی کند که می تواند با دارو تداخل داشته باشد.
چرا تمیزی سطح برای فویل PTP اهمیت زیادی دارد؟
روغن‌های باقیمانده بالاتر از سطح مجاز، با چسبندگی لمینیت و آب‌بندی حرارتی تداخل دارند، بنابراین محتوای روغن کمتر از 5 میلی‌گرم در متر مربع با آزمایش استخراج با حلال مشخص و تأیید می‌شود.